Công trình làm sạch trong ngành dược phẩm là một loại kỹ thuật công nghiệp tổng hợp nhằm đảm bảo môi trường sản xuất đạt cấp độ sạch nhất định, đáp ứng các yêu cầu về vệ sinh và chất lượng trong quá trình sản xuất thuốc. Quy trình này bao gồm toàn bộ các giai đoạn từ thiết kế, thi công cho đến vận hành và bảo trì, với mục đích ngăn ngừa sự nhiễm bẩn do vi khuẩn, bụi bẩn và các tạp chất khác ảnh hưởng đến thuốc, đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm. 888b Dưới đây là một số khía cạnh quan trọng của công trình làm sạch trong ngành dược:
Giai đoạn thiết kế: Công trình làm sạch thường được các viện thiết kế chuyên nghiệp thực hiện bước đầu tiên. Các doanh nghiệp dược phẩm sẽ yêu cầu đơn vị thi công hoàn thiện bản vẽ thiết kế, bao gồm bố trí tấm tường sạch, hệ thống đường ống (như nước, thoát nước, khí, điện) và sắp xếp thiết bị một cách hợp lý, đảm bảo không xảy ra ô nhiễm chéo và dễ dàng vệ sinh.
kqbd truc tuyen
Ngoài ra, cần phải xem xét tổ chức hợp lý luồng người và vật liệu, ngăn ngừa ô nhiễm từ bên ngoài xâm nhập vào khu vực sạch.
2. Quản lý thi công: Trong quá trình thi công, cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice - Thực hành sản xuất tốt). Sử dụng vật liệu và thiết bị phù hợp với yêu cầu sạch sẽ như tấm panel sơn mài, keo kín, bộ lọc... Đội ngũ thi công cần có kiến thức chuyên môn để đảm bảo quá trình thi công không phát sinh bụi, giảm thiểu rủi ro ô nhiễm.
3. Hệ thống làm sạch không khí: Đây là phần cốt lõi của công trình làm sạch, bao gồm hệ thống lọc đa cấp gồm bộ lọc thô, trung bình và cao cấp (như HEPA), cùng với hệ thống kiểm soát áp suất dương, hệ thống hồi gió và thoát gió, đảm bảo độ sạch và điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm trong phòng nằm trong phạm vi quy định.
4. Kiểm soát ô nhiễm: Đối với bụi, khí thải, nước thải phát sinh trong quá trình sản xuất dược phẩm, cần thiết kế hệ thống thu gom, lọc, xử lý và thải bỏ phù hợp. Ví dụ, sử dụng chụp hút bụi để bắt giữ khí chứa bụi, sau đó đưa qua máy lọc bằng quạt, đảm bảo khí sau khi xử lý đạt tiêu chuẩn thải.
Kiểm định và giám sát: Sau khi hoàn thành công trình, cần tiến hành kiểm định hiệu năng (PQ), kiểm định hoạt động (OQ) và kiểm định lắp đặt (IQ) để đảm bảo toàn bộ hệ thống đáp ứng yêu cầu thiết kế và tiêu chuẩn GMP.
nhận định bóng đá keonhacai
Trong vận hành hàng ngày, cần thực hiện kế hoạch giám sát môi trường, định kỳ kiểm tra chỉ số hạt lơ lửng trong không khí, vi sinh vật. để duy trì môi trường sạch ổn định.
6. Quản lý nhân viên và nguyên vật liệu: Thiết lập quy trình ra vào và thay đồ nghiêm ngặt, sử dụng các cơ sở như phòng thay đồ, buồng phun gió. Việc tiếp nhận, lưu trữ và truyền tải nguyên vật liệu cũng cần tuân theo nguyên tắc vô trùng, giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm.
Nhờ những biện pháp trên, công trình làm sạch trong ngành dược phẩm có thể tách biệt hiệu quả các nguồn ô nhiễm bên ngoài, tạo ra môi trường sạch sẽ phù hợp để sản xuất thuốc, đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.