Nhà máy GMP dựa trên công nghệ gen là cơ sở sản xuất các sản phẩm sinh học như vắc-xin, thuốc kháng thể, sản phẩm điều trị bằng gene và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về thực hành tốt sản xuất (GMP) trong thiết kế, xây dựng và vận hành. Do tính chất hoạt động sinh học đặc biệt và rủi ro an toàn tiềm ẩn, các sản phẩm công nghệ gen đòi hỏi môi trường sản xuất và kiểm soát quy trình rất khắt khe. Dưới đây là một số đặc điểm chính và yêu cầu quan trọng của nhà máy GMP công nghệ gen:
Môi trường sạch sẽ cao độ: Nhà máy GMP công nghệ gen cần duy trì mức độ sạch rất cao, thường đạt cấp 10.
bắn cá đổi tiền
000 (ISO 7) hoặc cao hơn, một số khu vực quan trọng có thể yêu cầu cấp 100 (ISO 5), nhằm ngăn ngừa sự xâm nhập của vi sinh vật và các tạp chất khác. Ngoài ra, việc kiểm soát không khí, bề mặt và dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất cũng được thực hiện một cách nghiêm ngặt để đảm bảo không có yếu tố gây ô nhiễm nào xâm nhập vào hệ thống.
Kiểm soát an toàn sinh học: Ngoài các yêu cầu GMP thông thường, cần tuân theo các nguyên tắc an toàn sinh học để ngăn ngừa sự phát tán bất ngờ của sinh vật đã được chỉnh sửa gene, đảm bảo an toàn cho con người và môi trường.
888b
Điều này bao gồm việc quản lý chặt chẽ các vật liệu công nghệ gen, chẳng hạn như sử dụng tủ an toàn sinh học khi thực hiện các thao tác, cùng với xử lý rác thải một cách an toàn và đúng quy định.
3. Thiết bị và cơ sở hạ tầng đặc thù: Trang bị các thiết bị phù hợp với việc sản xuất các sản phẩm công nghệ gen, như hệ thống lên men vô trùng, thiết bị nuôi cấy tế bào, hệ thống tách chiết và tinh chế hiệu quả cao, cũng như đường dây đóng gói vô trùng. Tất cả thiết bị phải dễ dàng vệ sinh, khử trùng và duy trì trạng thái vô trùng trong suốt quá trình hoạt động.
4. Kiểm soát quy trình nghiêm ngặt: Quy trình sản xuất cần được xác nhận và kiểm tra để đảm bảo tính nhất quán và khả năng lặp lại trong quá trình sản xuất. Bao gồm việc kiểm soát chất lượng nguyên liệu, môi trường nuôi cấy, phụ gia, cùng với giám sát các thông số trong quá trình sản xuất như pH, nhiệt độ, nồng độ oxy hòa tan, v.v.
5. Hệ thống quản lý chất lượng: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, bao gồm kiểm tra nguyên liệu đầu vào, kiểm soát quá trình sản xuất, kiểm tra và phóng thích sản phẩm cuối, khảo sát độ ổn định, quản lý thay đổi, xử lý sai lệch, cũng như các biện pháp khắc phục và phòng ngừa (CAPA), nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm luôn đạt tiêu chuẩn.
6. Đào tạo và quản lý nhân sự: Tất cả những người tham gia vào sản xuất, kiểm tra chất lượng và quản lý đều cần được đào tạo về GMP và an toàn sinh học, hiểu rõ đặc điểm và rủi ro tiềm ẩn của các sản phẩm công nghệ gen, đồng thời nắm vững kỹ năng thực hiện các thao tác vô trùng.
7. Giám sát và kiểm soát môi trường: Thực hiện kiểm tra môi trường định kỳ, bao gồm các hạt bụi trong không khí, hàm lượng vi sinh vật, v.v., để đảm bảo môi trường sản xuất luôn đáp ứng tiêu chuẩn. Đồng thời, kiểm soát chặt chẽ nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất để duy trì điều kiện tối ưu cho sản xuất.
8. Quản lý rủi ro và ứng phó khẩn cấp: Áp dụng quản lý rủi ro, xác định và đánh giá các rủi ro tiềm ẩn trong quá trình sản xuất, lập kế hoạch ứng phó khẩn cấp để đối phó với các sự cố bất ngờ như ô nhiễm sinh học, sự cố thiết bị, v.v.
Việc xây dựng và vận hành nhà máy GMP công nghệ gen không chỉ liên quan đến chất lượng sản phẩm mà còn ảnh hưởng đến an toàn cộng đồng và bảo vệ môi trường. Vì vậy, cần tuân thủ các quy định pháp luật và tiêu chuẩn quốc gia cũng như quốc tế, đảm bảo các sản phẩm công nghệ gen được sản xuất một cách an toàn, hiệu quả và kiểm soát chất lượng tốt.