Phòng sạch dành cho thiết bị y tế là môi trường được kiểm soát đặc biệt, được thiết kế riêng để sản xuất các thiết bị y tế, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm thông qua việc hạn chế nồng độ hạt bụi trong không khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, duy trì áp suất dương và đảm bảo quy trình vô trùng cho con người và nguyên vật liệu. kqbd truc tuyen Dưới đây là một số yêu cầu và đặc điểm cụ thể của phòng sạch dành cho thiết bị y tế:
1. Cấp độ sạch: Tùy theo loại sản phẩm được sản xuất và yêu cầu sử dụng, phòng sạch thiết bị y tế cần đạt được cấp độ sạch ISO nhất định như ISO Class 7 (10.000 cấp) hoặc cao hơn, đối với thiết bị y tế vô trùng có thể cần đạt đến ISO Class 5 (100 cấp). Điều này thường được thực hiện thông qua hệ thống lọc không khí hiệu quả (HEPA hoặc ULPA) và thiết kế lưu thông không khí hợp lý.
2. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Nhiệt độ thường được duy trì ở mức 20-25 độ C, độ ẩm giữ trong khoảng 45%-65%, nhằm đảm bảo môi trường ổn định và giảm thiểu sự tích tụ tĩnh điện.
3. Môi trường áp suất dương: Bên trong phòng sạch nên duy trì áp suất dương so với môi trường bên ngoài, ngăn ngừa sự xâm nhập của các chất ô nhiễm từ bên ngoài.
4. Lọc không khí và đổi gió: Đảm bảo trong phòng có đủ lượng không khí tươi, lượng không khí tươi cung cấp cho mỗi người mỗi giờ không được ít hơn 40 mét khối, đồng thời không khí bổ sung phải trải qua quá trình lọc sạch.
5. Kết cấu và vật liệu: Tường, trần và sàn thường được làm từ vật liệu không bụi, dễ vệ sinh như tấm thép màu hoặc sơn epoxy, đồng thời thiết kế kết cấu cần thuận tiện cho việc vệ sinh và khử trùng, giảm tối đa bụi bẩn tích tụ.
Kiểm soát nhân viên và nguyên vật liệu: Trước khi vào phòng, nhân viên phải thay đồ và đi qua buồng phun gió để loại bỏ bụi bẩn, mặc trang phục vô trùng. Nguyên vật liệu được đưa vào thông qua cửa truyền vật liệu hoặc thiết bị khí khóa, đảm bảo tình trạng vô trùng. nhận định kèo Nhân viên cần được đào tạo về quy trình vô trùng, nguyên vật liệu và thiết bị cũng cần đáp ứng các yêu cầu vô trùng.
7. Thiết bị và quy trình sản xuất: Máy móc và thiết bị hỗ trợ nên dễ dàng vệ sinh và khử trùng, đồng thời được thiết kế để giảm tối đa việc phát sinh bụi bẩn. Sử dụng máy lọc không khí và thiết bị khử trùng để duy trì môi trường sạch sẽ.
8. Giám sát và bảo trì môi trường: Thường xuyên kiểm tra nồng độ hạt bụi, hàm lượng vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất, đồng thời tiến hành vệ sinh và khử trùng môi trường, đảm bảo luôn tuân thủ tiêu chuẩn sạch sẽ.
9. Yêu cầu đặc biệt: Đối với một số loại thiết bị y tế cụ thể như thiết bị y tế vô trùng, thuốc thử chẩn đoán ngoại lai... có thể còn có những yêu cầu đặc biệt, ví dụ như xử lý huyết thanh âm tính, dương tính, plasmid hay sản phẩm máu cần được thực hiện trong môi trường cấp 10.000 hoặc cao hơn, đồng thời duy trì áp suất âm tương đối.
Tóm lại, việc xây dựng và quản lý phòng sạch dành cho thiết bị y tế là một công trình hệ thống phức tạp, nhằm tạo ra một môi trường sản xuất được kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo tính vô trùng và an toàn cho các sản phẩm thiết bị y tế.