Quy trình xây dựng phòng sạch tại nhà máy thiết bị y tế có yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt nhằm đảm bảo môi trường sản xuất đạt độ sạch, vô trùng và hiệu suất cao. Dưới đây là một số yêu cầu kỹ thuật quan trọng:
1. Phân loại môi trường và cấp độ sạch: Dựa trên loại sản phẩm được sản xuất và yêu cầu cụ thể, xác định cấp độ sạch cho phòng sạch, thường cần đạt tiêu chuẩn ISO Class 7 (cấp 10.000 theo tiêu chuẩn liên bang 209E) hoặc cao hơn, đối với thiết bị nhạy cảm cao có thể cần đạt đến ISO Class 5 (cấp 100).
2. Lựa chọn vật liệu:
- Tường và trần: Nên sử dụng vật liệu không độc hại, chống mốc, chống ăn mòn, dễ vệ sinh như tấm panel cách nhiệt, thép không gỉ, lớp lót bên trong nên là vật liệu ít bụi, không biến dạng.
- Sàn: Sử dụng vật liệu không có khe hở, chống trượt, chịu mài mòn, dễ vệ sinh và dẫn điện, như sàn epoxy tự phẳng hoặc thảm PVC.
- Cửa và cửa sổ: Chống bụi, kín khí tốt, sử dụng kính hai lớp cách nhiệt, khung cửa phải có dải cao su chống bụi.
3. Hệ thống lọc không khí: Lắp đặt bộ lọc hiệu quả cao (HEPA hoặc ULPA), đảm bảo tần suất tuần hoàn không khí, tần suất đổi khí đạt tiêu chuẩn, duy trì áp suất dương để ngăn bụi bẩn từ bên ngoài xâm nhập.
4. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Duy trì nhiệt độ trong phòng ở mức 20±2°C, độ ẩm tương đối từ 45% đến 65%, đồng thời giữ ổn định để tối ưu hóa hoạt động của thiết bị và tính ổn định của sản phẩm.
5. Ánh sáng: Sử dụng đèn LED chống chói, chỉ số màu cao, đảm bảo ánh sáng đủ mạnh và đều trên mặt làm việc, giảm các khu vực bóng tối.
Chống tĩnh điện và nối đất: Các bề mặt sàn, tường và thiết bị cần có biện pháp chống tĩnh điện như sàn chống tĩnh điện và máy loại bỏ điện tích, đảm bảo tất cả các bộ phận kim loại được nối đất an toàn. bóng đá wap
7. Hệ thống thoát nước và cấp nước: Thiết kế phải tránh đọng nước, sử dụng hệ thống ống dẫn không rò rỉ, dễ vệ sinh, lắp đặt ống cong U hoặc P để ngăn mùi hôi quay trở lại.
8. Phòng cháy và an toàn: Sử dụng vật liệu khó cháy hoặc không cháy, lắp đặt hệ thống phun nước tự động hoặc hệ thống chữa cháy bằng khí, tuân thủ quy định an toàn phòng cháy.
9. Quản lý lưu thông hàng hóa và con người: Thiết kế đường đi riêng cho lưu thông hàng hóa và thay quần áo, đường đi làm sạch cho nhân viên, giảm thiểu ô nhiễm chéo.
10. Quy trình thi công: Trong quá trình thi công cần tuân thủ tiêu chuẩn GMP (tốt cho sản xuất), đảm bảo thao tác không bụi, tất cả các mối nối cần được xử lý kín, giảm phát sinh bụi.
Kiểm tra và chứng nhận: Sau khi hoàn thành thi công, cần tiến hành kiểm tra hiệu năng, bao gồm nhưng không giới hạn ở kiểm tra nồng độ hạt, kiểm tra điều kiện nhiệt độ và độ ẩm, kiểm tra tốc độ gió, đảm bảo đáp ứng yêu cầu thiết kế và đạt được chứng nhận ngành cần thiết.
kqbd truc tuyen
Thông qua việc tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu kỹ thuật trên, có thể tạo ra một môi trường sản xuất sạch sẽ, an toàn và đáng tin cậy cho thiết bị y tế.